Полiт.ua Государственная сеть Государственные люди Войти
21 июля 2018, суббота, 11:09
Facebook Twitter VK.com Telegram

НОВОСТИ

СТАТЬИ

АВТОРЫ

ЛЕКЦИИ

PRO SCIENCE

СКОЛКОВО

РЕГИОНЫ

Гепатит – не приговор

Myrcludex B от компании Гепатера
Myrcludex B от компании Гепатера

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило в свою программу  PRIME (PRIority MEdicines) лекарственный препарат Myrcludex B, предназначенный  для лечения гепатита В с дельта агентом. Об этом на конференции Startup Village 2017объявили компания Гепатера, резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»,  и ее партнер немецкая биотехнологическая компания MYR GmbH, портфельная компания одного из крупнейших европейских венчурных фондов High-Tech Gründerfonds.

На долю хронических заболеваний печени, связанных с инфицированием вирусом гепатита В, каждый год приходится порядка 686 тысяч смертей. По статистике, вирус гепатита дельта обнаруживается примерно у 5-10% пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом В.  Это практически неизлечимое, приводящее к большому количеству смертей заболевание, для лечения которого на сегодняшний день отсутствует эффективный признанный стандарт. «Лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов, которое  позволяет контролировать  течение хронического гепатита В, неэффективно  при коинфекции с гепатитом D. Терапия α-интерфероном эффективна менее чем у 25% пациентов и сопровождается серьезными побочными эффектами и частыми рецидивами болезни», – объясняет ситуацию на рынке лекарств директор по развитию компании Гепатера Александр Александров.

Стартовавшая в 2016 году программа PRIME как раз направлена на поддерживание разработки новых лекарств, предназначенных для терапии заболеваний, которые плохо поддаются  лечению используемыми в настоящее время препаратами или имеют по сравнению с ними существенные терапевтические преимущества. Программа нацелена на активное взаимодействие с разработчиками, экспертизу, помощь в планировании исследований.

«Включение европейским регулятором препарата Myrcludex B  в программу PRIME – это не просто перспектива ускоренной регистрации и коммерциализации препарата на европейском рынке, – комментирует достижение резидента Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково». – Это подтверждение того, что российские биотехнологические компании создают  лекарственные препараты мирового уровня. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ждут результатов клинических исследований».

Частная биотехнологическая компания «Гепатера» с 2011 года специализируется на развитии и выведении на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Компания проинвестирована венчурным фондом «Максвелл Биотех», созданным при участии капитала ОАО «РВК». Идея создания Myrcludex принадлежит крупнейшим исследовательским институтам Европы – Национальному институту здоровья и медицинских исследований INSERM (Франция) и Хайдельбергскому университету (Германия). В конце 2015 года программа клинических исследований Myrcludex B при лечении гепатита B с дельта агентом получила поддержку Фонда «Сколково» в виде  гранта в размере 148,5 миллионов рублей.

Myrcludex B – инновационный препарат, представляющий собой  химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот аналогичных поверхностному протеину вируса гепатита В. Нарушая цикл жизни вируса, он позволяет блокировать проникновение вирусов гепатита B и D внутрь здоровых клеток печени, таким образом создавая резерв для восстановления тканей печени и предотвращая прогрессирование заболевания и развитие осложнений в виде цирроза и печёночно-клеточного рака.

Препарат Myrcludex B стал первой российской разработкой и первым антиинфекционным препаратом, включенным в программу PRIME. По словам Александра Александрова, интенсивный диалог с EMA будет существенной поддержкой для развития  препарата и предоставит возможность в как можно более короткие сроки сделать Myrcludex B доступным для пациентов, остро нуждающихся в эффективной терапии. Он также отметил вклад Фонда «Сколково» в работу над препаратом: «Независимая международная экспертиза, проводимая  после каждого этапа  исследований  часто дает важную информацию для развития нашего проекта. Взаимодействие с внутренними службами «Сколково» требует тщательного финансового  и организационного планирования  и финансовой дисциплины, что также очень важно для работы в условиях повышенной неопределенности и внешних вызовов и рисков». 

К настоящему времени завершены исследования 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию  препаратом Myrcludex B успешно прошли 51 пациент в Германии и 72 пациента  в России. Исследования показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Директор по развитию компании Гепатера описывает проводимые сейчас исследования: «Параллельно проходят 2 клинических исследования  фазы 2b, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения Тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Исследования проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году».

В клиническое исследование по протоколу MYR 202 включено 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Этап активной терапии, рассчитанный на 24 недели, подходит к завершению. Во второе клиническое исследование включено 60 российских пациентов, которые   продолжают  этап активной терапии длительностью  48 недель.

Дополнительно в рамках расширенной лабораторной программы компания изучает факторы, влияющие на эффективность препарата: генотип HBV и HDV, полиморфизм рецептора мишени, иммуногенность и индуцирование вирус-нейтрализующих антител, а также проводит оценку возможного развития резистентности.

Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверской медицинской школы, председатель клинического Консультативного совета компании MYR, комментирует очередное достижение разработчиков уникального препарата: «Нас очень обнадеживает тот факт, что европейский регулятор признает важность неудовлетворенной медицинской проблемы в лечении дельта гепатита и готов поддержать развитие Myrcludex B. Пациенты с этим заболеванием остро нуждаются в новых терапевтических возможностях, и мы с нетерпением ждем результатов изучения этого инновационного препарата в рамках проводимой в настоящее время клинической программы фазы 2b».

Как рассказал Александр Александров, сроки выхода препарата на рынок обусловлены несколькими факторами: «Первый и самый важный – результаты  исследований. Если нам по результатам текущего исследования удается статистически достоверно доказать противовирусную активность и безопасность препарата, то сразу после его завершения в первой половине 2018 года  мы будем инициировать регистрационный процесс в РФ. Предположительный выход на рынок в этом случае 2019 год.

Второй фактор регуляторный. Мы планируем использовать все имеющиеся возможности и надеемся, что в Российской Федерации поддержка инноваций в фармацевтической отрасли  будет включать в том числе  ускоренный порядок регистрации лекарственных средств, которые уже на ранних стадиях клинических исследований доказывают свою безопасность и высокую эффективность. Подобные разработки могут спасти тысячи жизней. Мы рассчитываем на то, что в скором времени  норма о «прорывных технологиях» начнет действовать на уровне ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств».

Обсудите в соцсетях

Система Orphus
Loading...

Главные новости

10:40 «Хулиганы» застрелили россиянина в столице Кении
10:09 Черчесов уклонился от ответа на вопрос о продлении контракта
09:52 «Президентский резерв» испытают соревнованиями по гребле
09:35 ФБР изъяло у экс-адвоката Трампа записи разговоров с ним
20.07 20:59 Путин не отрицал возможность проведения в России женского ЧМ
20.07 20:43 Фонд ОМС попросил из госбюджета более 400 млрд рублей
20.07 20:14 Отравившегося в Эймсбери британца выписали из больницы
20.07 19:57 Путин допустил возвращение пива на стадионы
20.07 19:42 ЦБ смягчит ограничения для потребкредитования
20.07 19:10 Кабмин одобрил ускорение выдачи маткапитала
20.07 18:53 Туристы потратили в России за время ЧМ-2018 100 млрд рублей
20.07 18:49 Оба подозреваемых в убийстве Дениса Тена арестованы
20.07 18:37 Семьи и друзья держателей Fan ID получат бесплатные российские визы
20.07 18:18 Умерла переводчик Мария Спивак
20.07 18:18 Минтруд пообещал россиянам очередные 10 новогодних выходных
20.07 18:06 Дума защитила права покупателей товаров в интернете
20.07 17:48 Путин поручил учредить медаль ЧМ-2018
20.07 17:30 Выходец из Ирана устроил резню в автобусе в Германии
20.07 17:26 МОК объявил о готовности к возвращению России
20.07 17:12 Экс-начальник столичного главка СКР обжаловал арест
20.07 17:04 Возбудитель паратифа С обнаружен в скелете рубежа XII – XIII веков
20.07 16:55 CAS дисквалифицировал российского прыгуна за допинг
20.07 16:48 Путину не понравился ни один вариант пенсионной реформы
20.07 16:35 В Минфине появился департамент по противодействию санкциям
20.07 16:20 ВЦИОМ отметил рост рейтинга Путина благодаря ЧМ-2018
20.07 16:13 Финляндия подсчитала стоимость саммита Россия-США
20.07 15:50 Трамп пригрозил обложить пошлинами весь импорт из Китая
20.07 15:44 Ученые вернули парализованным мышам способность ходить
20.07 15:22 Грудинин объяснил отказ участвовать в выборах мэра Москвы
20.07 15:02 Меркель обвинила Россию в ведении гибридной войны
20.07 14:43 ФСБ оценила бурых медведей для контрабандистов
20.07 14:19 МИД РФ выразил еще один протест послу Греции
20.07 13:47 Кабмин пообещал нарастить расходы на уход за пожилыми в 20 раз
20.07 13:44 «Нафтогаз» согласился помириться с «Газпромом» за 12 млрд долларов
20.07 13:27 В США демократы реже республиканцев изменяют своим супругам
20.07 13:17 Роскачество опровергло главный миф о покупном шашлыке
20.07 13:07 Пайсон попросил не упоминать его в связи с делом о госизмене
20.07 12:46 ВС запретил обвинять участников несогласованных акций в неповиновении полиции
20.07 12:38 СМИ узнали подробности предполагаемого референдума в Донбассе
20.07 12:12 «Натали Турс» попала под прокурорскую проверку
20.07 12:00 СМИ сообщили подробности дела Марии Бутиной
20.07 11:48 Посол РФ в США подтвердил «конкретные предложения» по Донбассу в Хельсинки
20.07 11:29 Посол РФ в США обвинил Госдеп в попытках помешать ВТС с другими странами
20.07 11:28 Глава разведки США высмеял новость о приглашении Путина в Вашингтон
20.07 11:03 Новая организация на основе ОПЕК+ заработает в 2019 году
20.07 10:57 Бывший президент Южной Кореи получила еще 8 лет тюрьмы
20.07 10:43 СМИ узнали об утечке данных о российском гиперзвуковом оружии
20.07 10:39 Microsoft обвинил ГРУ в попытке взлома на американских выборах 2018 года
20.07 10:13 Полиция задержала предполагаемого убийцу Тена‍
20.07 10:09 Умерла первая жена Владимира Высоцкого
Apple Bitcoin Boeing Facebook Google iPhone IT NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter Абхазия аварии на железной дороге авиакатастрофа Австралия Австрия автопром администрация президента Азербайджан акции протеста Александр Лукашенко Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев алкоголь амнистия Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антимайдан Антон Силуанов Аргентина Аркадий Дворкович Арктика Армения армия Арсений Яценюк археология астрономия атомная энергия аукционы Афганистан Аэрофлот баллистические ракеты банковский сектор банкротство Барак Обама Басманный суд Башар Асад Башкирия беженцы Белоруссия Белый дом Бельгия беспилотник беспорядки биатлон бизнес биология бокс болельщики «болотное дело» большой теннис Борис Немцов борьба с курением Бразилия Валентина Матвиенко вандализм Ватикан ВВП Великая Отечественная война Великобритания Венесуэла Верховная Рада Верховный суд взрыв взятка видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» визовый режим Виктор Янукович вирусы Виталий Мутко «ВКонтакте» ВКС Владивосток Владимир Жириновский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин ВМФ Внуково военная авиация Волгоград ВТБ Вторая мировая война вузы ВЦИОМ выборы выборы губернаторов выборы мэра Москвы Вячеслав Володин гаджеты газовая промышленность «Газпром» генетика Генпрокуратура Германия ГИБДД ГЛОНАСС Голливуд гомосексуализм госбюджет Госдеп Госдума госзакупки гражданская авиация Греция Гринпис Грузия гуманитарная помощь Дагестан Дальний Восток декларации чиновников деньги День Победы дети Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин доллар Домодедово Дональд Трамп Донецк допинг дороги России драка ДТП Евгения Васильева евро Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет ЕГЭ «Единая Россия» Екатеринбург ЕСПЧ естественные и точные науки ЖКХ журналисты Забайкальский край закон об «иностранных агентах» законотворчество здравоохранение в России землетрясение «Зенит» Израиль инвестиции Ингушетия Индия Индонезия инновации Интервью ученых интернет инфляция ипотека Ирак Ирак после войны Иран Иркутская область искусство ислам «Исламское государство» Испания история История человечества Италия Йемен Казань Казахстан казнь Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Ким Чен Ын кино Киргизия Китай климат Земли КНДР Книга. Знание Компьютеры, программное обеспечение Конституционный суд Конституция кораблекрушение коррупция Космодром Байконур космодром Восточный космос КПРФ кража Краснодарский край Красноярский край кредиты Кремль крушение вертолета Крым Ксения Собчак Куба культура Латвия ЛГБТ ЛДПР Левада-Центр легкая атлетика Ленинградская область лесные пожары Ливия лингвистика Литва литература Лондон Луганск Малайзия Мария Захарова МВД МВФ медиа медицина междисциплинарные исследования Мексика Мемория метро мигранты МИД России Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минэнерго Минюст «Мистраль» Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский МКС мобильные приложения МОК Молдавия монархия Мосгорсуд Москва Московская область мошенничество музыка Мурманская область МЧС наводнение Надежда Савченко налоги нанотехнологии наркотики НАСА наука «Нафтогаз Украины» недвижимость некоммерческие организации некролог нефть Нигерия Нидерланды Нобелевская премия Новосибирск Новые технологии, инновации Новый год Норвегия Нью-Йорк «Оборонсервис» образование обрушение ОБСЕ общественный транспорт общество ограбление Одесса Олимпийские игры Ольга Голодец ООН ОПЕК оппозиция опросы оружие отставки-назначения офшор Павел Дуров Пакистан палеонтология Палестинская автономия Папа Римский Париж ПДД педофилия пенсионная реформа Пентагон Первый канал Петр Порошенко пищевая промышленность погранвойска пожар полиция Польша похищение Почта России права человека правительство Право правозащитное движение православие «Правый сектор» преступления полицейских преступность Приморский край Продовольствие происшествия публичные лекции Рамзан Кадыров РАН Революция в Киргизии Реджеп Эрдоган рейтинги реклама религия Республика Карелия Реформа армии РЖД ритейл Росавиация Роскомнадзор Роскосмос «Роснефть» Роспотребнадзор Россельхознадзор Российская академия наук Россия Ростов-на-Дону Ростовская область РПЦ рубль русские националисты РФС Санкт-Петербург санкции Саудовская Аравия Сахалин Сбербанк Свердловская область связь связь и телекоммуникации Севастополь сельское хозяйство сепаратизм Сербия Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Сирия Сколково Славянск Следственный комитет следствие смартфоны СМИ Совбез ООН Совет по правам человека Совет Федерации сотовая связь социальные сети социология Сочи Сочи 2014 «Спартак» спецслужбы «Справедливая Россия» спутники СССР Ставропольский край стихийные бедствия Стихотворения на случай страхование стрельба строительство суды суицид Счетная палата США Таджикистан Таиланд тарифы Татарстан театр телевидение телефонный терроризм теракт терроризм технологии Трансаэро транспорт туризм Турция тюрьмы и колонии убийство уголовный кодекс УЕФА Узбекистан Украина фармакология ФАС ФБР Федеральная миграционная служба физика Филиппины Финляндия ФИФА фондовая биржа фоторепортаж Франсуа Олланд Франция ФСБ ФСИН ФСКН футбол Хабаровский край хакеры Харьков Хиллари Клинтон химическое оружие химия хоккей хулиганство цензура Центробанк ЦИК ЦРУ ЦСКА Челябинская область Чехия Чечня ЧМ-2018 Швейцария Швеция школа шоу-бизнес шпионаж Эбола эволюция Эдвард Сноуден экология экономика экономический кризис экстремизм Эстония этология Южная Корея ЮКОС Юлия Тимошенко «Яблоко» ядерное оружие Якутия Яндекс Япония

Редакция

Электронная почта: politru.edit1@gmail.com
Адрес: 129090, г. Москва, Проспект Мира, дом 19, стр.1, пом.1, ком.5
Телефон: +7 495 980 1894.
Яндекс.Метрика
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003г. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2014.